关于马库什权力要求，这里有一个生动的案例

继续说案子。

2017 年2 月10 日，美国联邦巡回上诉法院（CAFC）对Shire Development LLC v. Watson Pharmaceuticals Inc.一案做出了判决。

熟悉医药领域的读者可能对这两个公司都不陌生。原告Shire Development LLC即夏尔制药，是英国著名的罕见病研发和制药巨头，2016年曾以320亿美元的出价收购Baxalta。被告Watson Pharmaceuticals Inc.即华生制药，美国著名的仿制药巨头。

案件背景

案件起源是2012年5月8日，夏尔制药向佛罗里达南部联邦地区法院提起了针对华生制药的专利侵权诉讼，指控华生制药侵犯了其所持有的美国专利 US 6,773,720（以下简称“’720 专利”），该专利名为“Mesalazine Controlled Release Oral Pharmaceutical Compositions”(美沙拉嗪长效口服药物组合成分)，美沙拉嗪是一种有效的抗溃疡药物，通常被用于治疗肠道炎症。

原告专利权人Shire公司认为，被告Watson公司所递交的仿制药的简略新药申请（申请号203817）侵犯了’720专利的的保护范围，因此向联邦地区法院提出了侵权诉讼。本案的争议焦点在于Watson 公司所申请的仿制药是否落入了’720 专利的权利要求1(b)中所描述的马库什权力要求的范围。

大家知道，在生物医药专利领域中，马库什权利要求是一种常见的专利权利要求撰写方式。当马库什权利要求涉及多种化合物时，这些化合物之间是并列选择关系，每个化合物是一个独立的技术方案，该权利要求所概括的是多个技术方案的集合，各要素间都可以相互替代而达到相同的效果。

’720 专利披露了一种控释的口服美沙拉嗪药物组合物，这种组合物中包括美沙拉嗪活性成分，内部为亲脂基质，外部为亲水基质，以及其他可选的赋形剂。在地区法院的判决中，被告认为在自己的仿制药中，其外层亲水基质中包含有其他赋形剂，既包括亲水的成分SSG，也包括亲脂的成分magnesium stearate（硬脂酸镁，一种很多药物中常用的改善药物物理特性的添加剂），在’720专利的权利要求中没有列出这种亲脂成分。法官认为硬脂酸镁虽然没有出现在权利要求中，但与专利所保护的产品没有直接关系，因此还是判决华生制药侵权成立。

华生制药当然不服，选择上诉。该案在过去甚至上诉到了最高法院，不过最终还是返还CAFC进行审理。

CAFC的判决结果

CAFC在判决意见书中指出，马库什权利要求是一种特殊的权利要求的形式，其中包含了能够被用于请求保护的发明可选要素。马库什权利要求的特定形式为“a member selected from the group consisting of A, B, and C”。

 根据这一原则，CAFC 对’720 专利的权利要求进行了分析，并指出权利要求1(a)及1(b)中描述基质特性时均使用了词组“consisting of”或“consists of”。这一词组的使用表示权利要求有很大可能性应当被理解为其中所描述的元素是一个封闭的组，即在权利要求中没有提及的元素、步骤或成分都不属于权利要求的保护范围。只有当说明书或专利的审查历史中曾明确指出这一词组具有其他含义时才有可能扩大权利要求的保护范围。

而在本案中，根据’720 专利权利要求中的描述，专利产品中外部基质应当包含并仅包含亲水成分。并且没有任何证据表明亲脂成分硬脂酸镁出现在外部基质中时，其亲脂特性出现了任何改变。虽然原告夏尔制药辩称，外层基质中出现这种亲脂成分并不能改变外层基质的亲水特性，但CAFC认为，这样的解释将混淆马库什组中“consisting of”的描述与普通的“comprising”或“consisting essentially of”的描述。即使’720专利的说明书中披露了在外部基质中可以增加亲脂成分硬脂酸镁的内容，但由于权利要求中采用了马库什组合的描述方式，并且在’720专利的说明书或审查历史中，专利权人没有对“consisting of”一词做出特殊的定义，因此CAFC选择采用一般方式对’720专利的权利要求进行解释。

 最终CAFC推翻了地区法院先前做出的侵权判决，并将案件发回地区法院重审。

一些闲话

       这个案子对于美国药物专利撰写来说，无疑具有很重要的指导意义。本案纠缠数年，原告夏尔制药无疑花费了巨大的精力，本已胜券在握，但却因为专利撰写方式的问题而被翻案。当然，这也不能完全怪专利的撰写人员，其撰写方式在说明书中实际上是有支持的。最关键的是该案确立了药物专利里马库什权力要求新的解释口径，而这一解释口径是之前的撰写人员可能无法想到的。而对于此案之后的专利撰写者来说，为了获得理想的权力要求范围，在撰写此类专利时，不得不加以注意。