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可实施性在新兴技术的美国专利申请中的重要性美国专利法[1]要求对于所申报的发明、制作和使用的方式和工艺过程的描述必须是完整而确切的，以使任何属于该项发明领域的，或者对该领域极为相关的专业人士都能实现和应用该项发明。这句话的后半部分可以称为可实施性（Enablement）要求，是可专利性的重要组成部分。那么，在新兴技术的美国专利申请撰写中，如何才能对发明进行充分的描述，从而避免未满足可实施性要求的情况呢？如果未满足这个要求，又会有怎样的后果？我们来看一个生化领域的实际案例。 目前，越来越多的新领域被开发出来，越来越多的新兴技术被发明出来。在进行新兴技术的专利申请撰写时，对于可实施性的理解是发明人必须重视的问题。本文通过Chiron Corp. v. Genentech, Inc., 363 F.3d 1247 (Fed. Cir. 2004)一案，分析发明人对于可实施性的理解产生偏差而导致的后果，进而说明要满足可实施性要求需要注意什么。
在20世纪80年代，本案原告Chiron Corporation（以下简称为Chiron）的科学家研究出一种针对人乳腺癌抗原的单克隆抗体（monoclonal antibodies），产生该抗体的技术包括人源化抗体（humanized antibodies）和嵌合抗体（chimeric antibody）。这一研究带来随后一系列专利申请：
发明人于1984年2月8日递交了第一份申请，披露了1种结合HER2（c-erbB-2，与乳腺癌相关的基因）的单克隆抗体（454C11），是一种通过杂交瘤细胞技术（hybridoma technology）产生的鼠源化抗体（murine antibody）。同时还披露了用于生产这种抗体、并已存放在ATCC[1]的杂交瘤细胞株，该申请并未提到人源化抗体（人源化抗体在1986年5月才得到首次公开）； 于1985年1月11日递交了部份接续申请案（continuation-in-part,CIP），披露了6种新型的结合HER2的鼠源化单克隆抗体和其中1种抗体（520C9）的杂交瘤细胞株。发明人认为此时嵌合抗体技术已在该领域被熟知，从而并未在申请中进行嵌合抗体的相 关披露； 又于1986年5月21日递交了另一份CIP，披露了6种新型的结合HER2的鼠源化单克隆抗体和3种新型杂交瘤细胞株。该申请中未披露关于嵌合或人源化抗体； 最终于1995年6月7日递交了最后一份CIP（总共披露了13种鼠源化抗体和5种相关杂交瘤细胞株），并获得正式授权，成为美国专利US,6,054,561（以下简称为‘561专利），该专利题为“用于癌抗原的抗体分子的抗原结合位点”（Antigen-bindingsites of antibody molecules specific for cancer antigens）。
原告Chiron在2002年宣称被告Genentech, Inc.（以下简称为Genentech）销售的赫塞汀（Herceptin，一种结合HER2的用于长期治疗乳腺癌的人源化抗体药物）侵犯其专利权并上诉。
早年的一系列申请能否使‘561专利中的权要具有可实施性是本案的一大难点（whether the earlier applications enable the claims of the ’561 patent is aquestion）。
美国加州东部地方法院（the UnitedStates District Court for the Eastern District of California）认为，相关申请只有在本领域技术人员读过披露后，无需过度实验便可实践‘561专利的发明的情况下才可以满足美国专利法第112条中的可实施性要求（the applicationsin this case satisfy the enablementrequirement only if one skilled in the art, after reading theirdisclosures, could practice the invention claimed in the ’561 patent without undue experimentation）。法院指出，试验的数量不能过于广泛（the amount ofexperimentation “must not be unduly extensive”）。
美国专利法第112条在第一段中规定：“the manner andprocess of making and using it, in such full, clear, concise, and exact termsas to enable”，即所申报发明中的制作和使用的方式和工艺过程必须使用完整、清晰、简洁和准确的术语，从而达到能够实施的目的。
原告Chiron认为，在递交1986年的申请日期之前，嵌合抗体已被大众熟知，且被列为例行技术（routine technology），并标出几个在该日期之前已经发表的关于制作嵌合抗体的方法的出版物。原告Chiron主张1986 年的申请不需要披露嵌合抗体，因为该领域的技术人员在那时无需过度试验便可运用这种技术（technicians of ordinary skill in this art could make and use them by thattime without undue experimentation）。
但是，被告Genentech的专家French博士证明，制作嵌合抗体的技术在1985和1986年中并非例行技术（making chimeric antibodies was notroutine technology in 1985 or 1986），并且，在1986年以前只有很少的实验室具有制作这些新型抗体的设备（only a few laboratories contained the necessary equipment to make thesenew antibodies）。此外，一位该领域的先驱Sherie L. Morrison在1989年将嵌合抗体的技术描述为很新的领域（“a very young and veryambitious field” & “we are all new to the game”）。被告Genentech主张，以上都表明该技术在那时仍需要过度的试验才可使用（excessive experimentation necessary to make and use that technology atthat time）。
被告Genentech还指出，关于新兴技术的专利申请必须包括“特定的和实用的指导”（specific and useful teaching）才能满足可实施性的要求。专利法中之所以需要新兴技术的可实施的披露，是因为如果普通技术人员不参考说明书中的指南，可能只有很少甚至没有相关领域的知识（The law requires an enabling disclosure for nascenttechnology because a person of ordinary skill in the art has little or noknowledge independent from the patentee’s instruction）。
最终，美国联邦巡回上诉法院赞同了被告Genentech的主张，判定嵌合抗体技术在1985和1986年的申请日期内仍为新兴技术，并支持陪审团认为1985和1986年的申请在不执行过度试验的情况下不能支持‘561专利的权要的判定（Thus, substantial evidence supports the finding that chimeric antibodieswere still a nascent technology at the time the 1985 and 1986 applications werefiled. Accordingly, the record amply supports the jury’s conclusion that the1985 and 1986 applications do not enable the claims of the ’561 patent withoutundue experimentation）。被告胜出。
由本案我们看出，尽管美国专利法对披露的要求在世界各国中并不算高，但发明人自认为“有关技术应该被已被大众熟知所以无需披露”是非常危险的想法。这样的问题在进行新领域和新兴技术的美国专利申请时尤为突出。在准备此类申请时，发明人应将相关的内容、特别是制作和使用的方式和工艺过程在说明书中进行充分完整的描述，使发明具有可实施性，让该领域技术人员读过申请后，无需通过“过度试验”便可实现和应用该发明。 [1] American Type Culture Collection 七星天更多精彩文章： Bypass还是371？基于PCT递交美国专利申请该用什么途径 了解更多最新的、专业权威的知识产权相关资讯，请扫描下方二维码关注“七星天”官方微信公众号！ 上一篇美国专利申请的流程概述下一篇欧洲专利体系相关程序概述 |
